Siete stati invitati a partecipare alla sperimentazione presso CNR-IRIB di Messina perché vostro figlio/a ha già ricevuto una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). La sperimentazione in atto aspira a verificare come l’uso nuove tecnologie di valutazione e trattamento, e la partecipazione dei genitori, negli ambienti di vita del bambino, possano contribuire ad incrementare l’efficacia dei trattamenti. Le attività sono state sviluppate in una prospettiva ecologica, ovvero che evitano le esperienze ansiogene ed emotivamente frustranti tipiche degli ambienti ospedalieri ed ecorelazionale, ovvero in grado di riprodurre il più fedelmente possibile le relazioni interne all’ecosistema familiare attraverso la creazione di specifici HomeLab. L’HomeLab è costituito da strutture che simulano l’ambiente domestico e che sono in grado di accogliere la famiglia per il tempo necessario all’individuazione ecologica precoce dei segni comportamentali e fisiologici dell’autismo, alla formazione di caregiver competenti (tecnica spesso indicata in letteratura come parent coaching) e di implementare un approccio abilitativo intensivo ed ecorelazionale.

La partecipazione allo studio presso la sede durerà circa diciotto mesi, durante i quali vostro figlio/a sarà osservato e voi sarete coinvolti in giorni prestabiliti (mediamente per un totale di tre ore settimanali) in un training sperimentale finalizzato alla valutazione ed al trattamento, secondo un nuovo modello di abilitazione cognitivo-comportamentale ecologico e naturalistico, in ambiente HomeLab ed in tutti i contesti di vita del bambino, che prevede il vostro diretto coinvolgimento. Durante la vostra permanenza sarete affiancati da ricercatori esperti in grado di suggerire strategie atte a sostenere le iniziative sociali e comunicative del bambino; a tal fine saranno usate metodologie e tecnologie biomediche innovative, quali giochi noti come seriuos games e/o robot sociali, con le quali i ricercatori e voi genitori esaminerete in dettaglio gli stili di comunicazione sociale della vostra famiglia. Tutto ciò al fine di individuare, suggerire e potenziare le strategie migliori per evidenziare risposte adeguate a segnali contestuali, non verbali e verbali. A tale scopo vi chiediamo di permetterci di effettuare registrazioni video durante la partecipazione allo studio. Le registrazioni potranno anche essere effettuate a casa vostra. Successivamente allo studio presso la sede, potrete mettere in atto a casa vostra le strategie apprese nel corso del training sperimentale collegandovi in giorni prestabiliti con un ricercatore esperto – anche utilizzando sistemi di tele-abilitazione – che si occuperà di monitorare i progressi del bambino e la abilità nel ridefinire gli obiettivi dell’intervento. Nel corso di questa fase verranno compiuti tutti i passi necessari presso la scuola e presso i servizi territoriali per una presa in carico comprensiva ed allargata. In tal modo potranno anche essere monitorati i tempi necessari per l’organizzazione di ulteriori interventi e le criticità nella loro attuazione. Naturalmente potrete decidere di interrompere la collaborazione in qualsiasi momento. Vi sarà garantita la totale riservatezza e le informazioni personali saranno trattate secondo le norme vigenti sul trattamento dei dati. Siamo naturalmente disponibili a fornirvi ulteriori informazioni in qualsiasi momento.

Voi o il vostro bambino non riceverete alcun trattamento sanitario e non si tratta di uno studio clinico o di una sperimentazione clinica, ma parteciperete ad uno studio scientifico atto a verificare se questo metodo è in grado di dare ai genitori gli strumenti per limitare gli effetti dei deficit comunicativi, sociali e cognitivi del proprio bambino. Infatti, il decreto legge n. 211 del 24/06/2003 recita che una “sperimentazione clinica” è un qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia; per cui il nostro studio non rientra in questa categoria e negli obblighi che ne derivano. Il regolamento UE N. 536/2014 recita che uno “studio clinico” è una qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a: a) scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali; b) identificare eventuali reazioni avverse di uno o più medicinali; oppure c) studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di uno o più medicinali, al fine di accertare la sicurezza e/o l’efficacia di tali medicinali. Esclusivamente uno studio clinico o una sperimentazione clinica sono soggetti ad una revisione scientifica ed etica e devono essere autorizzati secondo quanto previsto dal regolamento UE N. 536/2014 e D.L. n. 211 del 24/06/2003, ma non è il nostro caso. Infatti, ci aspettiamo che il nostro studio porti dei benefici per costruire un’intesa fra voi genitori ed i terapisti, intesa che verrà successivamente generalizzata a casa e negli ambienti naturali del bambino. Questo nuovo modello si distacca completamente dalla riabilitazione usualmente conosciuta negli ambienti clinici, in cui il bambino esegue programmi riabilitativi spesso non individualizzati, fuori dal proprio ambiente e con una separazione dai genitori che non favorisce processi di generalizzazione dei cambiamenti. Il modello di ricerca che vogliamo sperimentare con questo studio, quindi, integra i naturali processi di sviluppo del bambino, promuovendo lo sviluppo affettivo ed emotivo dell’intero nucleo familiare e, per estensione, della comunità di appartenenza.

La nostra speranza è che i risultati di questo studio possano aiutare in futuro bambini con anomalie dello sviluppo, ed in particolare bambini con autismo. Confidiamo che l’analisi dei dati ci consenta di verificare che questo metodo ha la sua più significativa valenza nel concreto miglioramento della qualità della vita dell’intero nucleo familiare e quindi costituire un modello operativo potenzialmente estendibile al sistema sanitario nazionale.

Non ci aspettiamo che ci siano rischi né effetti collaterali in quanto lo studio non include valutazioni o stimolazioni invasive.

Tutti gli incontri sia in sede sia da casa vostra con collegamento telematico saranno concordati e pianificati cercando di ridurre al minimo ogni tipo d’inconveniente adattandosi alle vostre richieste.

Tutti i dati di ricerca saranno archiviati senza il nome del vostro bambino. Per identificarle sarà utilizzato un codice numerico che sarà associato al nome del bambino, ma il file contenente le informazioni sull’abbinamento rimarrà strettamente riservato e di esclusiva conoscenza dei Responsabili del progetto. Le videoregistrazioni saranno utilizzate solo per gli obiettivi di ricerca. Le registrazioni non saranno invece utilizzate a fini didattici o per la promozione del progetto senza una specifica richiesta di consenso.

Infine i responsabili del progetto ed i loro collaboratori stipulano un “Atto di impegno di riservatezza” che li obbliga al mantenimento della riservatezza ed alla non divulgazione dei dati ricevuti e/o acquisiti o comunque in loro possesso, nonché dei risultati derivanti da tali dati.

Qualora i responsabili del progetto e/o i loro collaboratori non abbiano più alcun rapporto di collaborazione con il progetto, essi sono comunque obbligati a mantenere la riservatezza sulle suddette informazioni nonché al divieto di divulgazione e utilizzazione.

Se in ogni fase del progetto desideraste ricevere informazioni sui risultati del vostro bambino, sarà organizzato un appuntamento con uno dei ricercatori. Al termine della ricerca, tutte le famiglie riceveranno una sintesi dei risultati. Potete decidere liberamente se dare o non dare l’autorizzazione per la partecipazione vostra e del vostro bambino a questo studio. Potete decidere inoltre liberamente e in ogni momento se ritirare il vostro bambino dallo studio, senza necessità di fornire spiegazioni. E’ possibile che vogliate confrontarvi con il vostro medico di fiducia o con la vostra famiglia circa la partecipazione vostra e del bambino allo studio. Potete inoltre chiedere altre spiegazioni ed esporre le vostre domande o dubbi prima di decidere. Se desiderate ricevere informazioni aggiuntive sullo studio o se in qualche momento avete bisogno di confrontarvi con un referente del progetto.